L’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments (SFDA).
La SFDA est responsable du contrôle et de la réglementation des aliments, des médicaments et des produits électroniques au Royaume d’Arabie saoudite. Elle a pour mission d’élaborer des lois, des règles et des spécifications obligatoires, de tester les produits importés et locaux en laboratoire et d’informer les consommateurs.
La création de l’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments
L’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments a été fondée à la suite d’une résolution du Conseil des ministres en 2003 en tant qu’institution indépendante avec une personnalité juridique. L’entité est responsable de toutes les tâches réglementaires, procédurales et exécutives liées à la sécurité des aliments et des médicaments pour les humains et les animaux. Elle veille également à l’innocuité des préparations chimiques et biologiques, et aux appareils électroniques liés à la santé humaine. L’autorité n’a connu aucun changement de nom ni aucune fusion depuis sa création. Pour atteindre ses objectifs, l’autorité a élaboré une stratégie à long terme, divisée en trois plans d’action, dont le dernier a été achevé avec succès fin 2022. Un quatrième plan d’action a par la suite été lancé (2023-2027), dans la droite ligne du travail de l’autorité.
Objectifs de l’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments
L’autorité saoudienne des aliments et des médicaments est responsable du contrôle, de la réglementation et de la supervision des aliments, des médicaments et des produits électroniques, tout en veillant au respect des normes en vigueur. Elle est chargée de mener des inspections, de superviser ses laboratoires ainsi que ceux d’autres entités, et d’informer les consommateurs relevant de sa juridiction. Ses objectifs comprennent : garantir la sécurité des compléments biologiques et chimiques, des produits cosmétiques et des pesticides ; vérifier l’innocuité des produits électroniques sur la santé ; établir des normes précises pour la sécurité des dispositifs médicaux et de diagnostic ; et élaborer des politiques et des procédures concernant les aliments et les médicaments, tout en planifiant leur mise en œuvre et leur activation.
L’autorité mène également des recherches et des études visant à mieux comprendre les problèmes de santé, leurs causes et leurs effets. Ces travaux visent à établir une base scientifique utile aux services consultatifs et aux programmes d’implémentation dans le domaine des aliments et des médicaments. Enfin, elle dirige les procédures d’octroi de licences pour les sites de production de produits alimentaires et de médicaments, ainsi que pour les usines de fabrication de dispositifs médicaux. Elle communique également les informations pertinentes aux organismes scientifiques spécialisés et aux entités juridiques, tant locales qu’internationales, tout en créant une base de données sur les denrées alimentaires et les médicaments.
Lois et réglementations liées à l’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments
L’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments exerce ses fonctions conformément aux lois et réglementations qui régissent ses activités et contribuent à l’accomplissement de ses objectifs. Depuis sa création, elle a émis plusieurs lois et réglementations, en commençant par la loi de l’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments, promulguée en 2007. Cette loi inclut 25 articles décrivant les tâches réglementaires, exécutives et de supervision de l’autorité. Il existe également d’autres lois concernant le secteur alimentaire, notamment les Exigences en matière d’hygiène alimentaire, qui précisent les obligations et les exigences que doivent respecter les exploitants d’établissements alimentaires. Dans le secteur pharmaceutique, les lois en vigueur sont les Conditions et exigences en matière d’autorisation alimentaire et les Règles de tarification des produits pharmaceutiques. Il existe aussi plusieurs lois relatives au secteur des dispositifs médicaux, comme la Loi sur les dispositifs et les équipements médicaux de 2021.
L’autorité a mis en place un système où l’on peut retrouver les conditions d’autorisation relatives aux aliments pour animaux et un guide de qualité pour les laboratoires. Dans le domaine des produits cosmétiques, l’entité a édicté un certain nombre de lois, comme les Exigences en matière de produits cosmétiques et les Conditions pour l’autorisation des produits cosmétiques et des matières brutes nécessaires à leur production.
Le rôle de l’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments
L’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments joue plusieurs rôles dans la garantie de la sécurité alimentaire pour les humains et les animaux, ainsi que dans la protection liée à l’utilisation des pesticides. L’autorité a la responsabilité de créer des politiques de sécurité alimentaire, de superviser leur mise en œuvre et de prendre des mesures nécessaires à la réalisation de ses objectifs. Ces mesures comprennent : le développement de lois intégrant les spécifications alimentaires et les réglementations techniques pour servir les intérêts du Royaume et répondre aux exigences des accords de l’Organisation mondiale du commerce ; contribuer localement, régionalement et internationalement à la préparation et à l’examen des projets de spécifications alimentaires ; participer à l’élaboration de politiques et de réglementations relatives à une alimentation saine ; enquêter sur les maladies d’origine alimentaire ; et concevoir des programmes et des plans nationaux pour contrôler les contaminants des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.
En plus de ses missions liées aux aliments, l’autorité est également responsable de : l’évaluation de risques chimiques, physiques, microbiologiques et sanitaires en s’appuyant sur des principes scientifiques ; l’intervention à la Commission du Codex Alimentarius en tant que point de contact habilité du Royaume ; le contrôle et la gestion des notifications et alertes liées à la nourriture ; le développement de procédures d’alerte concernant les pesticides et la nourriture pour animaux ; l’évaluation de la toxicité des produits du tabac et la préparation de rapports de sécurité ; la création de spécifications et de réglementations relatives aux produits du tabac ; et la représentation du Royaume pendant les réunions des comités techniques nationaux, régionaux et internationaux.
L’autorité endosse le rôle de réglementation dans la supervision du système de sécurité et de sûreté des denrées alimentaires. Elle évalue les produits alimentaires et assure leur sûreté avant et après leur commercialisation. Elle évalue également les pesticides et les produits destinés à l’alimentation animale de manière scientifique, en soutenant les procédures liées à leur enregistrement et à leur autorisation. L’autorité se penche aussi sur les publicités pour les produits alimentaires et les programmes de formation à la sécurité alimentaire, les approuvant s’ils répondent à ses exigences. De plus, elle encadre l’imposition et la levée des restrictions des denrées alimentaires, ainsi que le Centre de notification des mesures sanitaires et phytosanitaires (SPS).
En collaboration avec le ministère des Affaires municipales et rurales et du Logement et le ministère de l’Environnement, de l’Eau et de l’Agriculture, l’autorité a développé le Programme national de contrôle et de surveillance des denrées alimentaires. Ce programme évalue la sécurité des denrées tout au long de la chaîne alimentaire, afin de protéger la santé des consommateurs contre tout dommage potentiel résultant de la consommation de produits alimentaires locaux et importés. Il mesure le degré de conformité de ces produits avec les spécifications standard et les réglementations en vigueur.
Les entités travaillant avec l’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments
L’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments travaille avec des représentants de nombreux ministères, notamment : le ministère de l’Intérieur, le ministère du Commerce, le ministère des Affaires municipales et rurales et du Logement, le ministère des Finances, le ministère de la Santé, le ministère de l’Éducation, le ministère de l’Économie et de la Planification, le ministère de l’Environnement, de l’Eau et de l’Agriculture, le ministère de l’Énergie, le ministère de l’Industrie et des Ressources minérales. Elle collabore aussi avec l’Organisation saoudienne de normalisation, de métrologie et de qualité, et d’autres entités. Elle effectue souvent des inspections réglementaires et des visites sur le terrain.
En 2022, l’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments employait 2 166 salariés de sexe masculin et féminin et exploitait 29 branches dans six provinces. L’autorité possède également six laboratoires dans six des treize régions administratives du Royaume.
Secteurs de l’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments
L’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments travaille sur quatre secteurs majeurs :
L’alimentation : l’autorité vise à garantir la sécurité des denrées alimentaires destinées aux hommes et aux animaux, ainsi que la sûreté des pesticides. Elle cherche aussi à faciliter les échanges commerciaux tout en assurant la qualité alimentaire, et à renforcer la confiance des consommateurs et des parties prenantes dans l’organisme de réglementation.
Les médicaments : l’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments garantit la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments, et autorise ou non leur commercialisation. Cela inclut la vérification de l’innocuité des compléments alimentaires, des plantes et herbes médicinales, ainsi que le contrôle de la qualité des médicaments disponibles sur le marché. La surveillance de l’autorité continue après la mise sur le marché des médicaments, et s’étend également aux produits cosmétiques.
Dispositifs médicaux : l’Autorité s’efforce de réglementer les procédures d’enregistrement des appareils et produits médicaux, ainsi que d’établir des mécanismes adaptés aux tâches spécifiques liées à ce domaine et de garantir la sécurité, la qualité et l’efficacité des dispositifs.
Laboratoires : l’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments analyse et contrôle les médicaments, qu’ils soient importés ou fabriqués dans le Royaume, destinés aux humains ou aux animaux, ainsi que les préparations à base de plantes, les produits biopharmaceutiques et les produits cosmétiques, au sein du Laboratoire national de contrôle des médicaments et des cosmétiques, le laboratoire officiel du Royaume.
Le secteur opérationnel de l’autorité se compose de plusieurs départements qui traitent les procédures exécutives et réglementaires de l’autorité. Il supervise l’enregistrement des licences pour les établissements et les produits relevant de la juridiction de l’autorité, tout en organisant des visites et des inspections pour assurer la conformité des produits du marché. Le secteur opérationnel mène également des enquêtes en ligne concernant les produits importés et collabore avec des organismes gouvernementaux à l’occasion de projets communs. Il publie des guides de classification et de catégorisation des nouveaux produits, et travaille à améliorer l’efficacité de la surveillance du marché local.
Adhésions de l’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments
Au travers de ses secteurs, l’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments est membre d’un certain nombre d’organisations internationales, notamment :
• Le Conseil international d’harmonisation (ICH)
• Le Programme des régulateurs pharmaceutiques internationaux (IPRP)
• La Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA)
• L’Organisation internationale de normalisation (ISO)
• L’Organisation de normalisation du CCG (GSO)
• La Coopération réglementaire internationale pour les médicaments à base de plantes (IRCH)
• L’Institut de normalisation et de métrologie pour les pays islamiques (SMIIC)
• La Coopération internationale en matière de réglementation des cosmétiques (ICCR)
• Le Réseau international pour la sécurité des médicaments (IMSN)
• Le Conseil international pour l’harmonisation des produits vétérinaires
• L’Organisation internationale de normalisation (ISO)
• Le Programme des régulateurs pharmaceutiques internationaux (IPRP)
• L’Organisation de normalisation du CCG (GSO)
Centre d’appel unifié de l’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments
Par le biais de son centre d’appel unifié (19999), l’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments est à l’écoute des demandes et des rapports en langue arabe ou anglaise. Le centre traite les appels relatifs à l’alimentation, les médicaments, les produits et dispositifs médicaux, les préparations cosmétiques, la nourriture pour animaux et les pesticides. Le centre est compétent pour fournir des informations concernant les alertes et les avertissements émis par l’autorité, les produits alimentaires réglementés, l’eau potable en bouteille, et les préparations médicales, à base de plantes et cosmétiques enregistrées (y compris leur disponibilité et leur prix). Il est également possible de se renseigner sur les programmes, les activités et les évènements de l’autorité.
Les consommateurs peuvent signaler des cas de préparations cosmétiques non répertoriées ou de produits alimentaires revendiquant des propriétés médicinales généralement associées à des remèdes à base de plantes. Les consommateurs peuvent également signaler tout défaut significatif dans la qualité d’un médicament ou d’un produit cosmétique, ainsi qu’un goût désagréable dans une bouteille d’eau potable. Enfin, les consommateurs peuvent signaler tout médicament ou produit cosmétique ayant fait l’objet d’un avertissement, le stockage inadéquat de médicaments, le stockage de dispositifs médicaux dans des entrepôts non conformes, ou l’utilisation de dispositifs médicaux non répertoriés par des établissements de soins.
