نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية

نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، هو مجموعة القواعد والإجراءات القانونية التي تختص بالمنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية في المملكة العربية السعودية، صدر في 22 شعبان 1441هـ/15 أبريل 2020م.

عرّف نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية المستحضر الصيدلاني بأنه أي منتج يصنع صيدلانيًا ويحتوي على مادة أو أكثر تستعمل من الظاهر أو الباطن في علاج الإنسان من الأمراض أو الوقاية منها، والمستحضر العشبي أي نبات أو عشب له ادعاء طبي، ويحضر بصورة صيدلانية.

ونصّ النظام على أنه لا يسمح بفتح منشأة صيدلية إلا بعد الحصول على الترخيص اللازم من الهيئة باسم مالك المنشأة، وحظر النظام على المنشأة الصيدلية تشغيل الصيادلة أو فني الصيدلة أو غيرهم من الممارسين الصحيين ما لم يكن مرخصًا لهم بمزاولة المهنة.

نصّ نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية على أنه يشترط للترخيص لمركز الاستشارات الدوائية أو تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية أن يكون المدير صيدليًّا متفرغًا مرخصًا له بمزاولة المهنة.

ويشترط للترخيص لمستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية أن يكون المدير صيدليًّا أو فني صيدلة متفرغًا ومرخصًا له بمزاولة المهنة.

كما يشترط لمنح الترخيص لمصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية الحصول على ترخيص صناعي من الجهة المختصة، وأن يكون المدير الفني صيدليًّا سعوديًّا متفرغًا مرخصًا له بمزاولة المهنة، وتتوافر في المصنع الشروط والمواصفات المحددة. وحدد مدة الترخيص للمنشأة الصيدلية بخمس سنوات قابلة للتجديد.

قصر نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية العمل في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية على الصيدلي السعودي المتفرغ المرخص له بمزاولة المهنة.

ويحسب سعر المستحضر الصيدلاني أو العشبي بناء على سعر المصنع، أو سعر التصدير الى المملكة بعملة بلد المنشأ أو العملة التي تقررها الهيئة العامة للغذاء والدواء، على أن تقوم بمراجعة أسعار المستحضرات الصيدلانية والعشبية على فترات منتظمة.

ويعد مخالفًا لأحكام النظام كل من غش أو شرع في غش أي مستحضر صيدلاني أو عشبي، وكل من أدخل إلى المملكة مستحضرًا صيدلانيًا أو عشبيًا غير مسجل، وكل من أدخل إلى المملكة مستحضرًا صيدلانيًّا أو عشبيًّا غير مسجل، أو مغشوشًا، أو فاسدًا، أو منتهي الصلاحية، أو حاول إدخال أيّ من ذلك، وكل من استعمل للترويج للمستحضر الصيدلاني أو العشبي معلومات غير حقيقية، سواء على المستحضر، أو في الدعاية له، أو بالمخالفة لشروط التسجيل.

كما يعد مخالفًا كل من نقل أو خزن مستحضرًا صيدلانيًّا أو عشبيًّا بالمخالفة لشروط النقل والتخزين، أو أدخل إلى المملكة عبوات أو أغلفة لمستحضر صيدلاني أو عشبي بقصد الغش، أو حاول إدخال أي من ذلك، وكل من صنع أو طبع أو حاز أو باع أو عرض عبوات أو أغلفة لمستحضر صيدلاني أو عشبي بقصد الغش.