Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии

Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA) — это организация, отвечающая за мониторинг, контроль и обеспечение качества продуктов питания, лекарств и электронных устройств (в т. ч. медицинских и персональных), влияющих на благополучие людей и животных в Саудовской Аравии. В обязанности управления входит составление законов, правил и требований, проверка импортных и отечественных товаров в лабораториях, а также информирование потребителей.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии создали в соответствии с постановлением Совета Министров в 2003 г. Оно отвечает за все нормативные, процедурные и исполнительные задачи, связанные с обеспечением безопасности продуктов и лекарств для людей и животных, а также безопасности химических и биологических препаратов и электронных изделий, связанных со здоровьем человека. С момента учреждения этот орган не претерпел структурных изменений и сохранил свое изначальное название. Для выполнения данных задач ведомство разработало долгосрочную стратегию, включающую три стратегических плана, последний из которых завершился в конце 2022 г. После этого была запущена четвертая стратегия для продолжения работы управления в 2023–2027 гг.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии было создано для мониторинга, регулирования и обеспечения качества продуктов питания, лекарств и сопутствующих электронных изделий, а также технических требований к продукции. В его задачи входит проведение инспекций и контроль за лабораториями как самого управления, так и других организаций. Кроме того организация занимается информированием потребителей. В его задачи входит обеспечение безопасности биологических и химических добавок, косметики и пестицидов, защита от неблагоприятного воздействия электронных изделий на здоровье, установление точных стандартов безопасности для медицинских и диагностических приборов, а также разработка политик и процедур, связанных с продуктами питания и лекарственными средствами, и планирование их внедрения и активации.

Кроме того управление проводит исследования для понимания проблем со здоровьем и их причин, определения их последствий и создания научной базы для использования в консультационных услугах и программах внедрения в области пищевых продуктов и лекарственных средств. Также этот орган контролирует процесс выдачи лицензий предприятиям по производству продуктов питания и лекарственных препаратов, а также заводам по производству медицинских приборов; осуществляет их мониторинг; обменивается информацией со специализированными научными органами, местными и международными юридическими органами; и создает базу данных о продуктах питания и лекарственных препаратах.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии действует в соответствии с законами и нормативными актами. С момента основания оно издало несколько законов и нормативных актов, первым из которых стал Закон Управления по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии, выпущенный в 2007 г. В него вошло 25 статей о задачах по регулированию, исполнительской деятельности и контролю. Также управление издает нормативные акты для пищевой промышленности. Один из них — Требования к пищевой гигиене, разъясняющий обязанности и требования к гигиене для операторов предприятий общественного питания. В сфере фармакологии действуют такие нормативные акты, как Условия и требования к очистке пищевых продуктов, а также Правила ценообразования для фармацевтической продукции. К нормативным актам в сфере медицинских устройств относится Закон о медицинских устройствах и расходных материалов, выпущенный в 2021 г.

Управление также выпустило систему требований, которая включает условия очистки кормовых продуктов, и руководство по качеству для лабораторий. В области косметики оно приняло несколько нормативных актов, в том числе Руководство и требования по уведомлению о косметической продукции, а также условия очистки косметической продукции и сырья, используемого для ее производства.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами выполняет несколько задач по обеспечению безопасности пищевых продуктов для людей и животных, а также безопасности пестицидов. Оно разрабатывает политики продовольственной безопасности, планы по их внедрению, а также выполняет задачи, необходимые для достижения целей. Перечислим некоторые из этих задач: разработка законодательства, охватывающего спецификации пищевых продуктов и технические регламенты, для обслуживания интересов Королевства и выполнения требований Всемирной торговой организации; участие в подготовке и рассмотрении проектов спецификаций пищевых продуктов на местном, региональном и международном уровнях; участие в разработке политик и нормативных актов, касающихся здорового питания; исследование заболеваний пищевого происхождения; разработка национальных программ и планов по выявлению загрязняющих веществ в пищевых продуктах и ​​кормах.

Также этот орган выполняет задачи, не связанные с пищевыми продуктами: оценка химических, физических, микробных и медицинских рисков на основе научных принципов; выполнение функций аккредитованного контактного лица Королевства в Комиссии по качеству пищи; мониторинг и управление уведомлениями и оповещениями, связанными с пищевыми продуктами; разработка процедур оповещения о пестицидах и кормах; оценка токсичности табачных изделий и подготовка отчетов о безопасности; подготовка спецификаций и правил для табачных изделий; представление Королевства на заседаниях соответствующих национальных, региональных и международных технических комитетов.

Управление является контролирующим органом по надзору за продовольственной безопасностью. Оно оценивает пищевые продукты на предмет безопасности до и после выхода на рынок. Кроме того, оно научными методами оценивает пестициды и пищевые продукты в рамках их регистрации и лицензирования. Также управление оценивает рекламу пищевых продуктов и оценивает образовательные программы по продовольственной безопасности. Кроме того, оно контролирует введение и снятие ограничений на продукты питания и контролирует Центр уведомления о санитарных и фитосанитарных мерах (SPS).

При сотрудничестве с Министерством по делам муниципалитетов, сельской местности и жилья, а также с Министерством окружающей среды, водных ресурсов и сельского хозяйства управление разработало Национальную программу контроля и надзора за пищевыми продуктами. Ее цель — оценить безопасность пищевых продуктов на протяжении всей цепочки поставок, обеспечив защиту здоровья потребителей от потенциального вреда при потреблении местных и импортных продуктов. В рамках программы оценивается степень соответствия продуктов стандартным требованиям и нормативным актам.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии работает с представителями многих министерств, среди которых Министерство внутренних дел, Министерство торговли, Министерство по делам муниципалитетов, сельской местности и жилищно-коммунального хозяйства, Министерство финансов, Министерство здравоохранения, Министерство образования, Министерство экономики и планирования, Министерство окружающей среды, водных ресурсов и сельского хозяйства, Министерство энергетики, Министерство промышленности и минеральных ресурсов. Также оно сотрудничает с Организацией по стандартизации, метрологии и качеству Саудовской Аравии и другими заинтересованными сторонами. Кроме того, организация часто проводит надзорные и выездные проверки.

На 2022 г. в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии было трудоустроено примерно 2166 сотрудников мужского и женского пола. Тогда же в стране действовало 29 филиалов, расположенных в 6 округах. Кроме того, в 6 из 13 округов действовали лаборатории Управления.

В деятельности данного органа можно выделить четыре сферы:

Пищевые продукты. К данной области относятся задачи по обеспечению безопасности продуктов для людей и животных, а также безопасности пестицидов. Управление содействует торговле, при этом обеспечивая продовольственную безопасность. Также оно способствует формированию доверия к системе контроля у потребителей и заинтересованных лиц.

Лекарства. Сюда относится обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов, а также выдача лицензий на их реализацию. Это включает и проверку безопасности лекарственных растений, БАДов и растительных препаратов, а также доступных на рынке лекарств. Кроме того, учреждение контролирует качество лекарств после выхода на рынок и безопасность косметической продукции.

Медицинские устройства. К этим задачам относится контроль правил и процедур регистрации медицинских устройств и продуктов, создание механизмов решения специфических задач в данной сфере, а также обеспечение безопасности, качества и эффективности устройств.

Лаборатории. К этой сфере относится работа Национальной лаборатории по контролю качества лекарств и косметики — официальной контрольной лаборатории Саудовской Аравии. В ней проводятся работы по анализу и контролю качества импортных и местных лекарств (как для людей, так и для животных), лечебных растительных препаратов, биофармацевтики и косметики.

Операционный сектор управления состоит из нескольких отделов, которые выполняют исполнительные и надзорные процедуры. Они контролируют выдачу лицензий предприятиям и продуктам в сфере деятельности органа и контролируют соответствие продукции на рынке необходимым требованиям путем визитов и инспекционных поездок. Кроме того, к операционному сектору задач относится проведение онлайн-исследований импортных продуктов и работа с государственными органами над общими задачами. Задачи в этой сфере включают в себя выпуск руководств по классификации, присвоение категорий новым продуктам, а также повышение эффективности надзора за местным рынком.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии включено во множество международных организаций:

• Международный совет по гармонизации (International Council for Harmonisation, ICH)

• Международная программа по взаимодействию регуляторных органов в сфере обращения лекарственных средств (International Pharmaceutical Regulators Program, IPRP)

• Международная коалиция органов по регулированию оборота лекарственных средств (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA)

• Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO)

• Организация по стандартизации Совета сотрудничества арабских государств Арабского залива (GCC Standardization Organization, GSO)

• Международная коалиция по регулированию лекарственных препаратов растительного происхождения (International Regulatory Cooperation for Herbal Medicines, IRCH)

• Институт стандартов и метрологии исламских государств (Standards and Metrology Institute for the Islamic Countries, SMIIC)

• Международная коалиция по контролю за косметическими средствами (International Cooperation on Cosmetics Regulation, ICCR)

• Международная сеть по обеспечению безопасности лекарств (International Medication Safety Network, IMSN)

• Международный совет по гармонизации ветеринарных препаратов (International Council for Harmonisation of Veterinary Products)

• Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO)

• Международная программа по взаимодействию регуляторных органов в сфере обращения лекарственных средств (International Pharmaceutical Regulators Program, IPRP)

• Организация по стандартизации Совета сотрудничества арабских государств Арабского залива (GCC Standardization Organization, GSO)

Единый колл-центр Управления по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии принимает обращения и отзывы на арабском и английском языках по номеру 19999. Операторы принимают звонки по вопросам, связанным с пищевой продукцией, лекарствами, медицинскими устройствами и косметикой, а также кормами для животных и пестицидами. В колл-центре можно получить информацию о предупреждениях от управления, а также о пищевых продуктах, которые входят в зону ответственности этого органа, о бутилированной питьевой воде и зарегистрированных медицинских, растительных и косметических средствах. Можно, в том числе, узнать о доступности и ценах продуктов. Кроме того, по этому же номеру можно узнать о программах, деятельности и мероприятиях управления.

В колл-центр можно сообщить о случаях продажи пищевых продуктов без соответствующей документации, незарегистрированных косметических продуктов, а также пищевых добавок без надлежащей документации (чаще всего, растительных препаратов). Кроме того, принимаются жалобы на низкое качество лекарственных или косметических средств, а также на неприятный вкус бутилированной питьевой воды. Можно сообщить о любых косметических продуктах или лекарственных препаратах, в отношении которых выдвигались предупреждения; о неправильном хранении лекарственных средств; о хранении медицинских устройств на складах, не соответствующих требованиям; об использовании незарегистрированных медицинских устройств в медицинском учреждении.