沙特食品和药品管理局

沙特食品和药品管理局（Saudi Food and Drug Authority，SFDA）负责监督、规范和确保沙特阿拉伯王国境内食品、药品和电子设备的安全性，包括影响人类和动物福祉的医疗和个人设备。 该局的职责包括制定强制性法规、法律和标准，检查在实验室生产的进口和本地产品，并向消费者宣传相关知识。

沙特食品和药品管理局于 2003 年根据内阁决议成立，是具有法人人格的独立实体。 该局负责开展各项监管、程序和执行工作，以确保人类和动物食品与药品、化学品和生物制剂以及与人体健康相关的电子产品的安全。 沙特食品和药品管理局自成立以来从未经历过更名或合并。 为执行其任务，该局制定了一项包含三个战略计划的长期战略，最后一个计划于 2022 年底结束。 随后，该局启动了第四个战略计划（2023 年至 2027 年），这代表了该局工作的延续。

沙特食品和药品管理局的成立旨在监控、监管和监督食品、药品和医疗器械及其标准规范。 该局负责检查和监控自有实验室和其他实体的实验室，并在其管辖范围内提高消费者的认识。 该局的目标包括：确保生物和化学补充剂、化妆品和农药的安全性；避免电子产品对健康产生不利影响；为医疗和诊断设备及其安全性制定精确标准；制定与食品和药品相关的政策和程序，并规划其实施和启动工作。

沙特食品和药品管理局还致力于对相关领域进行研究和学习，以加深对健康问题及其原因的了解，确定这些问题的影响，并为食品和药品领域的咨询服务和实施计划奠定科学基础。 此外，该局还负责监管食品和药品生产设施以及医疗器械工厂的许可程序，对其进行监督，与专业科学机构和本地乃至全球的司法组织交流信息，并建立有关食品和药品的数据库。

沙特食品和药品管理局依照相关法律法规履行职责，这些法律法规指导该局运作，有助于实现其目标。 自成立以来，沙特食品和药品管理局颁布了一系列法律法规，首先是在 2007 年颁布的《沙特食品和药品管理局法》，其中包括 25 则法条，涵盖了该局的监管、执行和监督职责。 此外，该局还颁布了与食品行业相关的法规，包括《食品卫生要求》，当中明确了食品生产经营者的义务以及针对经营者的卫生要求。 在医药领域，该局颁布的法规包括《食品清关细则和要求》和《药品定价规则》。 该局在医疗器械领域也颁布了几项法规，包括于 2021 年颁布的《医疗器械和医疗用品法》。

沙特食品和药品管理局还发布了包含饲料产品清关细则的制度，以及实验室质量指南。此外，该局还在化妆品领域制定了若干法规，包括《化妆品备案指南和要求》和关于化妆品及其制造原料的清关细则。

沙特食品和药品管理局在确保人类和动物食品的安全以及农药安全方面发挥着多重作用。 该局负责制定食品安全政策，规划其实施工作，并承担多项任务以实现目标。 这些任务包括：制定包含食品规范和技术规定的法律条款，以服务于沙特王国的利益并满足世界贸易组织协议的要求；在本地、区域和国际层面为食品规范项目的筹备和审查工作提供助力；参与制定与健康食品相关的政策和法规；调查食源性疾病；制定国家级计划和规划以监测食品和饲料污染物。

除了开展与食品相关的工作外，该局的职责还包括：依据科学原则评估化学、物理、微生物和健康风险；在国际食品法典委员会担任沙特王国的认证联络机构；监控和管理与食品相关的通知和警报；制定农药和饲料预警程序；评估烟草产品成分的毒性并编写安全报告；为烟草产品制定规范和法规；代表沙特王国参加相关国家、区域和国际技术委员会的会议。

沙特食品和药品管理局负责监管食品安全和保障。 该局会对食品进行评估，以确保食品上市前后的安全性。 该局还负责科学评估农药和饲料产品，为这类产品的注册和许可发放程序提供支持。 该局还负责评估食品广告与食品安全培训计划，并予以权威性认可。 此外，该局还监督食品禁令的实施和解除工作，同时监管卫生和植物检疫措施通报中心（SPS）。

该局与城乡事务和住房部以及环境、水利和农业部合作，制定了国家食品监测和监管计划。 该计划旨在评估整个食品链中食品的安全性，同时保护消费者健康，避免因食用本地或进口食品而产生的潜在危害。 该计划对这类产品遵循标准规范和执行法规的情况进行了评估。

沙特食品和药品管理局与多个部门的代表合作，包括内政部、商务部、城乡事务和住房部、财政部、卫生部、教育部、经济计划部、环境、水利和农业部、能源部以及工业和矿产资源部。 此外，该局还与沙特阿拉伯标准组织和其他相关实体合作。 同时，该局还经常开展监管检查和巡查工作。

截至 2022 年，沙特食品和药品管理局拥有约 2,166 名男女员工，并在 6 个省份设有 29 个分支机构。 此外，在沙特王国的 13 个行政省份中，该局在 6 个省份设立了 6 个实验室。

沙特食品和药品管理局的活动涵盖四个主要领域：

食品：通过在食品领域开展各项活动，该局旨在保障人类和动物的食品安全，确保农药的安全性， 努力在保障食品安全的同时为贸易活动提供便利。 此外，该局还致力于增加消费者和利益相关方对监管系统的信心。

药品：该局致力于保障药品的安全性、有效性和质量，确保上市的药品获得许可。 相关工作包括验证药用植物、保健品和草药制品的安全性，以及市售药品的质量。 该局还负责监管上市后的药品，并检查化妆品的安全性。

医疗器械：该局致力于规范医疗器械和产品的注册规则和程序，建立专门针对该领域特定事务的机制，并确保医疗器械的安全性、质量及有效性。

实验：该局通过国家药品和化妆品管控实验室来分析和监测进口或国产药品，包括人用或兽用药品、保健和草药制剂、生物制药和化妆品。该实验室是沙特王国的官方直属实验室。

沙特食品和药品管理局的运营部门负责协调各部门的工作，处理执行和监管程序。 该部门负责监督在该局管辖范围内的企业和产品的许可证注册工作，并监督合规性，采取的措施包括组织参观和考察活动来确保市售产品符合规定。 该部门还负责对进口产品进行电子调查，并与政府机构协同处理共同任务。 该部门还负责发布分类指南，对新产品进行归类，以及提高本地市场监管的效率。

沙特食品和药品管理局通过在各领域开展活动，成为了多个国际组织的成员，包括：

• 国际人用药品注册技术协调会。

• 国际药品监管机构计划。

• 国际药品监管机构联盟。

• 国际标准化组织。

• 海湾标准化组织。

• 国际植物药监管合作组织。

• 伊斯兰国家标准与计量研究所。

• 国际化妆品监管合作组织。

• 国际用药安全网络。

• 国际兽用药品协调会。

• 海湾阿拉伯国家合作委员会标准化组织。

沙特食品和药品管理局通过其统一呼叫中心（号码为 19999），以阿拉伯语和英语受理咨询与举报。 该中心负责处理与食品、药品、相关产品、医疗器械、化妆品制剂、饲料和农药相关的来电。 同时，该中心提供各种信息，包括沙特食品和药品管理局发布的警报和警告、关于该局监管范围内的食品、瓶装饮用水和已注册医疗、草药和化妆品制剂的信息，以及这些产品的供应情况和价格。 此外，该中心还提供查询沙特食品和药品管理局计划、活动和事件的服务。

来电者可以举报任何未登记的化妆品制剂、在出售时标榜医疗功效的食品，或在出售时标榜通常与草药疗法相关的医疗功效的食品。 来电者还可以举报任何明显的药品或化妆品质量问题，或瓶装饮用水有异味的问题。 此外，来电者还可以举报以下问题：出售被警告的化妆品或药品，不当储存药品，医疗器械存放在不符合规定的仓库，或者医疗机构使用未经注册的医疗器械。